+7 (495) 199-49-59 | info@givehealth.ru
Побочное действиеПриведенные далее побочные эффекты основаны на постмаркетинговом опыте для данного типа препаратов. При проведении клинических исследований указанных нежелательных реакций отмечено не было. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (<1/10-≥1/100), нечасто (<1/100-≥1000), редко (<1/1000-≥1/10 000), очень редко (<1/10 000). Нижеперечисленные нежелательные побочные эффекты отражают типы реакций, которые могут отмечаться при применении антитромбина. Их частота составляет <1/10 000 (очень редко). Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД, покраснение кожных покровов. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность или аллергические реакции, (тяжелая) анафилаксия (включая шок), ангионевротический отек, (генерализованная) крапивница, сыпь. Со стороны нервной системы: головная боль, беспокойство, ощущение покалывания в теле. Со стороны дыхательной системы: свистящее дыхание. Лабораторные и инструментальные данные: количество тромбоцитов менее 100 000/мкл или снижение количества тромбоцитов на 50%. Общие реакции: озноб, сонливость, стеснение в груди, лихорадка, гепарин-индуцированная тромбоцитопения с антителами (тип II). Местные реакции: чувство жжения и покалывания в области введения. Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение или покалывание в месте введения, озноб, покраснение кожных покровов, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, снижение АД, сонливость, тошнота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, ощущение покалывания в теле, рвота, свистящее дыхание) наблюдались нечасто, в некоторых случаях они могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии (включая шок). В редких случаях наблюдалась лихорадка. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения с антителами (тип II) может возникать в редких случаях. Может наблюдаться количество тромбоцитов менее 100 000/мкл или снижение количества тромбоцитов на 50%. Представительство:БАКСТЕР (США) Код ATX: B01AB02 (Antithrombin III) Активное вещество: антитробмин III (antithrombin III) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ ПоказанияВрожденная или приобретенная недостаточность антитромбина в рамках большого разнообразия клинических нарушений (приобретенная недостаточность антитромбина может являться следствием либо повышенного потребления или потери белка, либо нарушенного синтеза антитромбина). Применение препарата Антитромбин III человеческий показано у пациентов с активностью антитромбина в плазме менее 70% от нормальной с целью профилактики тромботических и тромбоэмболических осложнений. Введение антитромбина может быть особенно ценным в следующих случаях: — хирургические процедуры у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина III; — беременность и роды у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина III; — недостаточный ответ на гепарин или его отсутствие; — наличие или риск развития диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (например, при сочетанной травме, септических осложнениях, шоке, преэклампсии и других нарушениях, связанных с острой коагулопатией потребления); — наличие или риск тромбоза у больных с нефротическим синдромом или воспалительными заболеваниями мочевого пузыря; — операционное вмешательство или кровотечение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, особенно у пациентов, получающих лечение концентратами факторов свертывания. Коды МКБ-10
ПередозировкаСимптомы передозировки антитромбина не описаны. Лекарственные формы
Лекарственное взаимодействиеЗаместительная терапия антитромбином при совместном применении гепарина в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечения. Действие антиромбина значительно усиливается гепарином. T1/2 антитромбина может существенно уменьшаться при совместном применении с гепарином вследствие ускоренного метаболизма антитромбина. Поэтому совместное применение антитромбина и гепарина у пациента с повышенным риском кровотечения следует контролировать клинически и биохимически. Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. ФармакокинетикаПо данным фармакокинетических исследований средний T1/2 антитромбина составляет приблизительно 3 дня. При сопутствующем лечении гепарином T1/2 антитромбина может снижаться до приблизительно 1.5 дней. Противопоказания к применению— гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре oт 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 3 года. Владелец регистрационного удостоверения:BAXTER, AG (Австрия)
- необходимо ежедневно измерять уровни антитромбина для коррекции индивидуальной дозы, поскольку существует риск снижения уровней антитромбина при длительном лечении нефракционированным гепарином. |
1 мл готового р-ра | |
антитромбин III | 50 МЕ* |
(общий белок 20-50 мг) |
Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат - 10 мг, натрия хлорид - 9 мг, натрия цитрата дигидрат - 1 мг, трисгидроксиметиламинометан - 1 мг.
Растворитель: вода д/и.
500 МЕ - флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 10 мл 1 шт.) и набором для растворения и введения (одноразовая игла, игла-фильтр, игла-переходник, воздуховодная игла, игла-"бабочка") - коробки картонные.
1000 МЕ - флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 20 мл 1 шт.) и набором для растворения и введения (одноразовая игла, игла-фильтр, игла-переходник, воздуховодная игла, игла-"бабочка") - коробки картонные.
* - 1 МЕ антитромбина III (согласно стандартам ВОЗ) соответствует активности антитромбина III в 1 мл свежей нормальной плазмы человека.
Специфическая активность препарата Антитромбин III человеческий составляет не менее 3 ME/мг белка плазмы.
Антикоагулянт прямого действия. Антитромбин III (антитромбин), представляющий собой гликопротеин с молекулярной массой 58 кД и содержащий 432 аминокислотных остатка, принадлежит к суперсемейству серпинов (ингибиторов сериновых протеаз). Он является одним из наиболее важных естественных ингибиторов свертывания крови. В наибольшей степени ингибирует такие факторы как тромбин и фактор Ха, а также факторы контактной активации внутреннего механизма системы свертывания и комплекс фактор VIIa/тканевой фактор. Активность антитромбина значительно усиливается в присутствии гепарина, а антикоагулянтное действие гепарина зависит от присутствия антитромбина.
Антитромбин содержит два функционально важных домена. Первый домен содержит активный центр и участок расщепления протеиназ, таких как тромбин, что является необходимым условием образования стабильного комплекса протеиназа-ингибитор. Второй является гликозаминогликан-связывающим доменом, ответственным за взаимодействие с гепарином и родственными соединениями, что ускоряет ингибирование тромбина. Комплексы ингибиторов и факторов свертывания удаляются через РЭС.
Активность антитромбина у взрослых в норме варьирует в диапазоне 80-120%, у новорожденных эти уровни составляют около 40-60%.
Данные о безопасности применения препаратов антитромбина человека при беременности ограничены.
Безопасность препарата Антитромбин III человеческий при применении у беременных или кормящих женщин в контролируемых клинических исследованиях не установлена.
Антитромбин III человеческий можно вводить беременным или кормящим женщинам только при наличии строгих показаний, учитывая, что беременность несет повышенный риск тромбоэмболических явлений.