+7 (495) 199-49-59 | info@givehealth.ru
Противопоказания к применению— повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту препарата.ПередозировкаИмеются сообщения о нескольких случаях передозировки Бинафина (принятая доза составила до 5 г). Симптомы: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение. Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Данных о передозировке тербинафина при наружном применении нет. Если же случайно препарат будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток. Применение при нарушениях функции печениПоскольку клинические исследования по изучению курсового применения Бинафина у пациентов с сопутствующими нарушениями функции печени не проводились, его назначение данному контингенту больных не рекомендуется.ПоказанияДля таблеток — онихомикоз, вызванный дерматофитами; — микозы волосистой части головы; — микозы кожи туловища, голеней, стоп, вызванные дерматофитами и дрожжеподобными грибами рода Candida в тех случаях, когда локализация, выраженность и распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии. Коды МКБ-10
Условия отпуска из аптекПрепарат в форме таблеток отпускается по рецепту.Владелец регистрационного удостоверения:SHREYA LIFE SCIENCES, Pvt.Ltd. (Индия) Лекарственная форма
Условия и сроки храненияТаблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года. Применение у пожилых пациентовПациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым, однако при назначении таблеток следует учитывать наличие сопутствующего нарушения функции печени или почек у пациентов данной возрастной группы.ФармакокинетикаВсасывание После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг Cmax в плазме достигается через 2 ч и составляет 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 ч. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность тербинафина. При местном применении крема всасывается менее 5% дозы. Распределение Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Период полураспределения составляет 4.6 ч. Быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, ногтях, и в коже, богатой сальными железами. В течение первых нескольких недель тербинафин накапливается в коже, волосах и ногтевых пластинках в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие, при приеме внутрь. Тербинафин выделяется с грудным молоком. Метаболизм Тербинафин быстро биотрансформируется в печени при участии изоферментов CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 с образованием неактивных метаболитов. Выведение Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов. Т1/2 составляет 17 ч. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Фармакокинетика в особых клинических случаях Не выявлено изменений Css тербинафина в зависимости от возраста. У больных с нарушениями функции печени или почек скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови. В фармакокинетических исследованиях после приема разовой дозы Бинафина у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени была показана возможность снижения клиренса тербинафина на 50%. Применение у детейДетям в возрасте старше 2 лет препарат в форме таблеток назначают 1 раз/сут. Разовая доза зависит от массы тела ребенка.
Детям старше 12 лет препарат в форме крема назначают 1-2 раза/сут. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), крем можно наносить под повязку, особенно на ночь.
|
1 таб. | |
тербинафин | 125 мг |
тербинафина гидрохлорид 141 мг, |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, повидон, натрия метилпарабен, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия крахмала гликолат, тальк.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
Детям в возрасте старше 2 лет препарат в форме таблеток назначают 1 раз/сут. Разовая доза зависит от массы тела ребенка.
Масса тела | Доза |
менее 20 кг | 62.5 мг (1/4 таб. по 250 мг или 1/2 таб. по 125 мг) |
от 20 до 40 кг | 125 мг (1/2 таб. по 250 мг или 1 таб. по 125 мг) |
более 40 кг | 250 мг (1 таб. по 250 мг) |
Взрослым препарат в форме таблеток назначают по 250 мг 1 раз/сут. Длительность терапии зависит от показаний и тяжести заболевания.
Вид микоза | Рекомендуемая продолжительность лечения |
дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) | 2-6 недель |
дерматомикоз туловища, голеней | 2-4 недели |
кандидоз кожи | 2-4 недели |
микоз волосистой части головы | 4 недели |
онихомикоз кистей | 6 недель |
онихомикоз стоп | 12 недель |
При онихомикозе пациентам со сниженной скоростью роста ногтя может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) дозу препарата следует уменьшить вдвое.
Поскольку клинические исследования по изучению курсового применения Бинафина у пациентов с сопутствующими нарушениями функции печени не проводились, его назначение данному контингенту больных не рекомендуется.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат в форме крема назначают 1-2 раза/сут. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), крем можно наносить под повязку, особенно на ночь.
Средняя продолжительность и кратность применения крема зависят от вида микоза:
Вид микоза | Рекомендуемая продолжительность лечения |
дерматомикоз туловища, голеней | 1 неделя 1 раз/сут |
дерматомикоз стоп | 1 неделя 1 раз/сут |
кандидоз кожи | 1-2 недели 1 или 2 раза/сут |
разноцветный лишай | 2 недели 1 или 2 раза/сут |
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения существует риск рецидива заболевания. В случае, если через 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым, однако при назначении таблеток следует учитывать наличие сопутствующего нарушения функции печени или почек у пациентов данной возрастной группы.
В связи с тем, что клинический опыт применения Бинафина у беременных ограничен, препарат при беременности применять не рекомендуют за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект превышает потенциальный риск.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Со стороны пищеварительной системы: с частотой от 1 до 10% - диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда (от 0.1 до 1%) - нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения); редко (от 0.01 до 0.1%) – гепатобилиарные нарушения (холестаз). Имеются сообщения о случаях печеночной недостаточности, некоторые из которых привели к летальному исходу или трансплантации печени, однако в большинстве случаев пациенты имели серьезные сопутствующие заболевания и их связь с применением Бинафина была расценена как сомнительная.
Со стороны костно-мышечной системы: с частотой от 1 до 10% - миалгия, артралгия.
Аллергические реакции: с частотой от 1 до 10% - кожная сыпь, крапивница; имеются сообщения об очень редко (с частотой менее 0.01%) встречающихся серьезных кожных реакциях – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции. Если развивается прогрессирующая кожная сыпь, лечение Бинафином следует прекратить.
Со стороны системы кроветворения: имеются сообщения об очень редко встречающихся гематологических нарушениях - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Прочие: имеются сообщения об очень редких случаях алопеции, хотя причинная связь с применением препарата не установлена.
Местные реакции: редко – гиперемия, ощущение зуда или жжения в месте нанесения крема, которые редко приводят к необходимости прекращения терапии.
Побочные эффекты, наблюдающиеся при приеме Бинафина, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.