+7 (495) 199-49-59 | info@givehealth.ru
ФармакокинетикаT1/2 препарата составляет от 18 до 24 ч. Выведение препарата происходит ретикулоэндотелиальной системой (РЭС). Клиренс составляет 0.12 л/ч. Cmax гемоглобина в плазме пропорциональна дозе препарата. Для ГЕМОПЮР® характерна линейная фармакокинетика (в пределах 0.6 и 2.5 г/кг). Vd соответствует объему плазмы. Особые указанияПри переливании препарата следует учитывать, что он является изоонкотическим коллоидным раствором. Следует с осторожностью применять совместно с другими коллоидами, для исключения циркуляторной перегрузки. Образцы сыворотки и плазмы крови у пациентов, которым проводилось вливание препарата ГЕМОПЮР®, имеют красный цвет, обусловленный гемоглобином, что может не корректно отображать результаты клинических лабораторных испытаний, в зависимости от типа используемого анализатора или реагента. Точное определение концентрации билирубина или альбумина невозможно при наличии препарата ГЕМОПЮР® в плазме или сыворотке. Владелец регистрационного удостоверения:ОПК БИОТЕХ ЛЛС (Россия) Код ATX: B05AA10 (Hemoglobin glutamer (bovine)) Активное вещество: гемоглобин глутамер (hemoglobin glutamer) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма
Форма выпуска, состав и упаковкаРаствор для инфузий темно-красного цвета, без осадка и взвеси.
Вспомогательные вещества: натрий 154 ммоль/л, ацетилцистеин 0.2 г/дл (антиоксидант), вода д/и до 250 мл. хлорид 111 ммоль/л,калий 4.1 ммоль/л,кальций 1.1.ммоль/л, лактат 27 ммоль/л (буферный раствор), 250 мл - пакеты (1) инфузионные - упаковки из алюминиевой фольги, покрытой полиэтиленом газонепроницаемые, защитные. Противопоказания к применениюГЕМОПЮР® противопоказан пациентам старше 80 лет, пациентам с повышенной чувствительностью к бычьему гемоглобину и пациентам с системным мастоцитозом. Противопоказанием к переливанию является неконтролируемая артериальная гипертензия. С осторожностью. Безопасность применения препарата у детей (до 18 лет), беременных и кормящих женщин не подтверждена. В связи с отсутствием точных клинических данных, препарат следует с осторожностью применять в этих группах пациентов, после тщательного соотношения пользы и риска. Применение у пожилых пациентовПротивопоказан пациентам старше 80 лет.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Фармакологическое действиеГЕМОПЮР® является кислород-транспортирующей жидкостью (гемоглобин-ассоциированный переносчик кислорода), которая повышает концентрацию, как общего, так и плазменного гемоглобина и обеспечивает доставку кислорода к тканям и органам. Действие ГЕМОПЮР® связано с его наиболее важным фармакологическим свойством, а именно, способностью повышать доставку кислорода к тканям. ГЕМОПЮР® связывает кислород в легких и отдаст его в ткани более эффективно, чем гемоглобин эритроцитов, благодаря высокому значению показателя Р50 (парциальное напряжение кислорода, при котором уровень насыщения гемоглобина кислородом составляет 50%). Зависимость между парциальным напряжением кислорода и насыщением крови кислородом графически выражают в виде кривой диссоциации оксигемоглобина (КДО), имеющей S-образную форму, такая форма КДО соответствует оптимальным условиям насыщения крови кислородом в легких и освобождения кислорода из крови в тканях. Показатель Р50 в норме для крови составляет 27 мм рт.ст., он определяет сродство гемоглобина к кислороду: чем выше показатель Р50 (т.е. имеется меньше мест на молекулах гемоглобина для связывания кислорода), тем меньше сродство гемоглобина к кислороду, но больше способность к отдаче кислорода в тканях. В физиологических условиях при снижении рН (тканевая гипоксия) Р50 увеличивается, сродство гемоглобина к кислороду уменьшается (эффект Бора), благодаря чему улучшается отдача кислорода на уровне тканей. Для препарата ГЕМОПЮР® Р50 составляет 40 мм рт.ст. что обеспечивает сдвиг кривой диссоциации кислорода вправо (свидетельствует о снижении взаимодействия гемоглобина и кислорода), при этом отдача кислорода на уровне тканей становится более эффективной. При условии полного насыщения всех молекул гемоглобина препарата ГЕМОПЮР® кислородом, достигается связывание приблизительно 1.36 мл кислорода на 1 г гемоглобина (также как для человеческого гемоглобина). Содержание кислорода в артериальной крови 200 мл/л достаточно для обеспечения потребностей тканей в кислороде. При достижении концентрации свободного гемоглобина в плазме ≥ 0.6 г гемоглобина на кг массы тела (концентрация общего плазменного гемоглобина ≥ 45 г), отмечается увеличение содержания кислорода в артериальном русле более чем на 20% и увеличение объема диффузии кислорода через альвеоло-капиллярную мембрану легких в сравнении с нормой на 10-15%. Препарат ГЕМОПЮР® обеспечивает газотранспортную функцию вместо эритроцитов у пациентов с анемией, обеспечивая достаточную оксигенацию крови, что позволяет отсрочить или полностью исключить необходимость переливания эритроцитарной массы. В клинических исследованиях было доказано, что переливание препарата ГЕМОПЮР® стимулирует образование собственных эритроцитов организма в течение 7-14 дней, результатом чего является отсутствие необходимости в использовании эритроцитарной массы. Препарат ГЕМОПЮР® способен проникать в суженные или частично заблокированные сосуды, улучшая оксигенацию ишемизированных тканей. ГЕМОПЮР® имеет вязкость, равную 1.3 сантипуаз, около 1/3 вязкости крови, таким образом, добавление ГЕМОПЮР® в кровь уменьшает общую вязкость крови. Это также способствует улучшению кровотока и реологии крови. Условия и сроки храненияХранить при температуре от 2 до 30°С. Не замораживать. Использовать в течение 24 ч после вскрытия упаковки. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке. Применение при беременности и кормлении грудьюБезопасность применения препарата у беременных и кормящих женщин не подтверждена. В связи с отсутствием точных клинических данных, препарат следует применять с осторожностью, после тщательного соотношения пользы и риска.ПоказанияПрепарат ГЕМОПЮР® применяется при следующих показаниях: — лечение острой анемии любой этиологии, в том числе при плановых и экстренных хирургических операциях; — потребность уменьшения, отсрочки или полного устранения необходимости в переливании эритроцитарной массы; — лечение тканевой гипоксии различной этнологии (ишемия органов и тканей, острая кровопотеря); — применение в условиях отсутствия возможности переливания эритроцитарной массы; — применение в комплексной терапии при лечении анемии на фоне химиотерапии. Показаниями к началу переливания препарата является наличие одного или нескольких признаков анемии: — частота сердечных сокращений ≥ 100 ударов в мин; — систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст или < 70% дооперационного показателя; — гемоглобин менее 100 г/л; — острая потеря крови более 7 мл/кг в течение 2 ч или менее; — олигурия, диурез менее 5мл/кг/ч на протяжении не менее 2 ч. Коды МКБ-10
Лекарственное взаимодействиеСовместим с донорской кровью, растворами декстрозы, антибиотиков, 0.9% раствором хлорида натрия (NaCl), растворами включающие электролиты и не поддерживающими коллоидно-осмотическое давление. Сопутствующее введение других коллоидных растворов (таких как плазма, гидроксиэтилкрахмал и т.д.) необходимо осуществлять с осторожностью во избежание циркуляторной перегрузки. ПередозировкаСлучаев передозировки при проведении клинических исследовании препарата не выявлено. У пациентов с сопутствующей сердечной недостаточностью введение препарата ГЕМОПЮР®, может вызвать гиперволемию, особенно при одновременном введении других растворов в больших объемах. Лечение: симптоматическое. Применение у детейБезопасность применения препарата у детей (до 18 лет) не подтверждена. В связи с отсутствием точных клинических данных, препарат следует принимать с осторожностью, после тщательного соотношения пользы и риска.Побочное действие— кратковременные обратимые желудочно-кишечные нарушения (дисфагия, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, кишечный спазм); — повышение АД на 15-20 мм рт.ст., головная боль; — дерматит; — аллергические реакции; — пожелтение кожных покровов, склер; — кратковременное повышение «печеночных» трансаминаз и панкреатических ферментов: аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, липазы. Проявление желтизны кожных покровов и склер глаз является следствием естественной утилизации гемоглобина при переходе гемоглобина в билирубин и не связано с клинической дисфункцией печени. Транзиторное повышение уровня ферментов в крови не связано с клиническим поражением печени или поджелудочной железы. Если при переливании препарата развивается аллергическая реакция, следует немедленно остановить инфузию и провести симптоматическое лечение. |